ASYS Group realisiert skalierbares GMP Reinraumkonzept für implantcast
Die ASYS Group hat für die implantcast GmbH ein zukunftssicheres, GMP konformes Reinraumkonzept entwickelt und realisiert. Mit der neuen Reinraumfläche von insgesamt 240 m² unterstützt ASYS einen der international führenden Hersteller orthopädischer Implantate gezielt bei der Erweiterung seiner Produktionskapazitäten und der Erfüllung steigender regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik. implantcast entwickelt und fertigt ein stetig wachsendes Portfolio – von modularen Standardimplantaten bis hin zu hochkomplexen, patientenspezifischen Sonderanfertigungen für Tumorbehandlungen. Um diesen Wachstumspfad konsequent fortzuführen, beauftragte das Unternehmen die ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, ein Unternehmen der ASYS Group, mit der Planung und Umsetzung eines skalierbaren Reinraums, der Automatisierung, Energieeffizienz und GMP Compliance intelligent vereint.
Ausgangssituation: Kapazitätsgrenzen in Produktion und Reinraumtechnik Das starke Unternehmenswachstum von implantcast spiegelte sich sowohl im Personalaufbau als auch im Produktionsvolumen wider. Neben erheblichen Zuwächsen in Qualitäts- und Zulassungsmanagement, Forschung & Entwicklung sowie Validierung arbeitete der bestehende Reinraum bereits an seiner technischen und räumlichen
Belastungsgrenze:
• ca. 15 Jahre alter Reinraum im Dreischichtbetrieb
• Maximale Produktionsleistung: rund 14.000 Teile pro Woche
• Keine weiteren Erweiterungsmöglichkeiten innerhalb der bestehenden Infrastruktur
Um zukünftige Marktanforderungen bedienen und internationale Zulassungen nachhaltig absichern zu können, war ein zusätzlicher Reinraum mit deutlich höherer Leistungsfähigkeit erforderlich. Technische Lösung: GMP C Reinraum als skalierbare Zwischenstufe Mit dem Werk 3, einer neuen Produktionshalle realisierte implantcast eine strategische Zwischenlösung: genug Puffer, um weiter zu wachsen, und gleichzeitig die Grundlage für spätere Bauvorhaben. ASYS Prozess- und Reinraumtechnik übernahm die vollständige Planung und Realisierung des Reinraumprojekts.