Der Mensch im Mittelpunkt
als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 600 Mitarbeiter ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben – mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb – ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Gehen Sie mit uns auf implantcast-Reise: In Buxtehude bei Hamburg unterstützen Sie (m/w/d) unseren Bereich „Qualifizierung & Validierung“ an der Schnittstelle zwischen Fertigung und Qualitätsmanagement als
Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik
Eine außergewöhnliche Fertigungstiefe, modernste Anlagentechnik sowie hochqualifiziertes Personal ermöglichen uns die Herstellung von Endoprothesen, die Maßstäbe setzen. Ihr Fokus wird die Analyse, Strukturierung und Dokumentation neuer und bestehender Fertigungsprozesse an unterschiedlichsten Maschinen und Anlagen sein.
Ihr zukünftiges Aufgabengebiet
- Durchführen von Prozess-, Methoden- und Reinigungs- sowie Softwarevalidierungen sowie Erstellung, Freigabe, Pflege und Koordination der Validierungsdokumente
- Standardisierung, Qualifizierung und Optimierung bestehender und neuer Anlagen und Prozesse, z. B. Prüfen und Bewerten der Anforderungen an Produktionsanlagen (inkl. Software) und Prüfmitteln sowie Ableiten und Dokumentieren aller Maßnahmen
- Bewerten von Änderungsanträgen/Abweichungen rund um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowie Bearbeiten daraus resultierender Maßnahmen
- Mitarbeit in interdisziplinären Validierungsprojekten von der Planung, über die Risikobewertung bis zur Realisierung und Dokumentation nach einschlägigen Normen und Regularien – ggf. als Projektleiter:in
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. Maschinenbau; alternativ technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im (höchst-)regulierten Umfeld
- (Erste) Erfahrung im Bereich Validierung und/oder Qualifizierung sowie Berührungspunkte im Bereich Qualitätsmanagement
- Kenntnisse über die Einhaltung und Umsetzung der Vorschriften sowie Qualitäts- und Doku-mentationsanforderungen bei Medizinprodukten, z. B. ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und 21CFR
- Regulatorische (Grund-)Kenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP von Vorteil
- (Erste) Kenntnisse in Softwarevalidierung nach 21 CFR Part 11 und GAMP 5 wünschenswert
- Sichere MS-Office- sowie gute Englischkenntnisse
- Analytisch, sehr eigenverantwortlich und präzise arbeitende Persönlichkeit
Unser Angebot:
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Home Office pro Woche
- 30 Tage Urlaub sowie ein attraktives Gehalt plus Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Betriebliche Altersvorsorge
- Zuschuss zum Fitnessstudio sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
- Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
- Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Walk with us…
Felix Hegmann freut sich auf Ihre Unterlagen einschließlich Angaben zu Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an bewerbung@implantcast.de.
implantcast GmbH
Herr Felix Hegmann
Lüneburger Schanze 26
21614 Buxtehude
Wegbeschreibung: Von der B73 kommend hinter der Mühlenbäckerei Schmacke rechts abbiegen, gegenüber von Airbus.