Karriere
Im Mittelpunkt steht der Mensch
als Patient – als Kunde – als Mitarbeiter
Der Mensch im Mittelpunkt
implantcast – Gemeinsam Zukunft gestalten.
Als verlässlicher Partner für Ärztinnen, Ärzte sowie Patientinnen und Patienten entwickeln und produzieren wir standardisierte und maßgefertigte Endoprothesen. Mehr als 900 Mitarbeitende tragen dazu bei, dass Menschen weltweit mit unseren Produkten „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg wieder aktiv am Leben teilhaben können. Diese sinnstiftende Aufgabe erfüllt uns mit Stolz – und vielleicht auch bald dich?
Du möchtest mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Zur Verstärkung suchen wir als Elternzeitvertretung befristet für 2 Jahre einen:
(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Dein zukünftiges Aufgabengebiet:
- Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
- Planung, Koordination und Aktualisierung der Validierung von Reinigungs‑, Desinfektions‑ und Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Wiederaufbereitung) gemäß den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) sowie einschlägigen Normen (z. B. ISO 17664).
- Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
- Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
- Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)
Das bringst du mit:
- Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
- Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) vorteilhaft
- Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
- Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
- Teamfähigkeit
Das sind unsere Benefits:
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
- Attraktive Vergütung, Urlaubs- und Weihnachtsgeld plus betriebliche Altersvorsorge
- Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschland-Ticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
- Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen
- Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen
- Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Walk with us…
Alexandra Seemann freut sich auf deine Unterlagen einschließlich deiner Angaben zur Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an bewerbung@implantcast.de.
implantcast GmbH
Frau Alexandra Seemann
Lüneburger Schanze 26
21614 Buxtehude